Os reguladores de medicamentos da Índia ordenaram à Sun Pharmaceutical Industries
A empresa decidiu interromper a fabricação, venda e distribuição de produtos oftálmicos produzidos em sua unidade de Assam após constatar falhas em seu sistema de gestão da qualidade, conforme mostram documentos analisados pela Reuters.
A Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos e o escritório do Controlador de Medicamentos de Assam ordenaram o fechamento em 20 de agosto, após uma inspeção conjunta federal-estadual das instalações identificar falhas no sistema destinado a garantir a qualidade e a segurança do produto, na sequência da decisão da Sun Pharma, em julho, de recolher voluntariamente cerca de 11 marcas de produtos para cuidados com os olhos.
Os padrões de qualidade dos medicamentos na Índia têm sido alvo de crescente escrutínio nacional e internacional nos últimos anos, após xaropes para tosse fabricados localmente terem sido associados à morte de crianças na Índia e também em países como Gâmbia e Uzbequistão.
A medida das agências reguladoras representa uma escalada nas ações contra a Sun Pharma, a maior empresa farmacêutica da Índia, que ficará impedida de continuar a produção de medicamentos oftálmicos na fábrica de Assam até que apresente um relatório de conformidade satisfatório.
A Sun Pharma havia declarado anteriormente que a unidade deveria se tornar um de seus maiores centros de produção de produtos estéreis, em um segmento considerado um importante motor de crescimento global.
Os documentos mostram que o órgão regulador solicitou mais informações sobre o recolhimento de 332 lotes de suspensões oftálmicas — líquidos usados para tratar doenças oculares.Em um comunicado interno enviado aos revendedores na época, a empresa afirmou que estava retirando os produtos como uma “medida de precaução”.
Ainda não está claro se todos os produtos recolhidos estavam contaminados.A Sun Pharma não divulgou publicamente detalhes sobre o recolhimento do produto.
A empresa apresentou um relatório de conformidade em resposta à ordem, o qual está sendo analisado pelo órgão regulador, disse à Reuters um funcionário familiarizado com o assunto, sob condição de anonimato, por não estar autorizado a falar com a imprensa.
“Iniciamos voluntariamente uma paralisação temporária das atividades de fabricação e informamos os órgãos reguladores”, disse a Sun Pharma em um comunicado na sexta-feira, acrescentando que medidas corretivas já foram implementadas.
